Metodologias de Análise de Impacte Orçamental de biossimilares: Protocolo para uma scoping review

Abstract

Introdução: A Europa autoriza medicamentos biossimilares desde 2006, após queda das patentes dos medicamentos biológicos de referência. Os biossimilares são altamente semelhantes aos medicamentos biológicos de referência e têm de cumprir os mesmos rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia (European Commission, 2013). Estas alternativas de elevada qualidade, aprovadas através de um procedimento centralizado, conduzido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), resultaram em poupanças acumuladas estimadas em aproximadamente 56 mil milhões de euros, com base nos preços de lista, até julho de 2024 na Europa (IQVIA, 2025). A Análise de Impacte Orçamental (AIO) é um método utilizado para estimar as consequências financeiras da adoção de uma nova intervenção em saúde, complementando estudos de avaliação económica (Sullivan et al., 2014). Objetivo: Este estudo tem como objetivo descrever e analisar as metodologias aplicadas nas AIOs de biossimilares em países da Europa. Metodologia: A scoping review seguirá a metodologia proposta pelo Joanna Briggs Institute (JBI). A pesquisa e identificação dos estudos serão conduzidas em três bases de dados: MEDLINE (via PubMed), Web of Science Core Collection (SCI-Expanded, SSCI, ESCI) e ScienceDirect. Os critérios de elegibilidade dos estudos serão definidos de acordo com o modelo População–Conceito–Contexto (PCC) recomendado pelo JBI para scoping reviews, abrangendo artigos publicados em inglês desde 2006. O processo de extração dos dados será desenvolvido em conformidade com as boas práticas da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) para AIOs (Sullivan et al., 2014). Resultados: Os dados serão sintetizados e apresentados de forma descritiva e narrativa, recorrendo a tabelas de síntese que evidenciem os parâmetros de extração definidos, de modo a responder ao objetivo do estudo. A síntese da evidência disponível sobre as metodologias de AIO aplicadas a biossimilares permitirá identificar lacunas metodológicas na literatura existente, bem como avaliar as implicações dessas lacunas para a comparabilidade dos resultados e para o desenho de futuras AIOs nesta área. Conclusões: Espera-se que o presente estudo contribua para uma melhor compreensão das metodologias de AIO aplicadas a biossimilares, promovendo o desenvolvimento de abordagens metodológicas mais harmonizadas e robustas neste domínio. Pretende-se, ainda, destacar o papel estratégico dos biossimilares na promoção da sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde na Europa.