A integridade dos dados na distribuição farmacêutica como estratégia fundamental para a segurança do paciente e a conformidade regulamentar

Resumo

Introdução. A integridade dos dados (ID) na cadeia de abastecimento farmacêutica garante que as informações são precisas, consistentes e confiáveis, sendo essencial para a segurança e eficácia dos medicamentos. De facto, a ID evoluiu bastante nos últimos anos como um requisito regulatório para um elemento estratégico visando garantir a segurança do paciente. A segurança dos pacientes é afetada pela integridade dos registos críticos, dados e decisões, bem como pelos aspetos que afetam os atributos físicos do produto farmacêutico (Sousa, 2023). Com um mercado global de medicamentos falsificados ou mesmo adulterados que ultrapassa os US$ 200 bilhões anuais, conforme dados da International Criminal Police Organization (INTERPOL) em 2023; e, 30% das falhas nas cadeias de abastecimento de frio relatadas particularmente em países em desenvolvimento, de acordo com a Organização Mundial da Saúde, torna-se uma preocupação permanente em termos de saúde pública, devido a qualidade de determinados medicamentos. Portanto, a ID posiciona-se como uma como estratégia fundamental na primeira linha de defesa. Objetivo. Avaliar estratégias tecnológicas e normativas para garantir a ID, destacando o seu impacto na redução de fraudes e no cumprimento regulamentar. Metodologia. Revisão sistemática PRISMA de 85 estudos (Scopus, PubMed, Web of Science; 2019-2024). Análise de casos reais: Dados da AEMPS (Espanha), Food and Drug Administration – FDA (EUA), European Medicines Agency – EMA (Europa) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Brasil). Entrevistas com especialistas: 15 especialistas em GDP (Boas Práticas de Distribuição) e tecnologia de informação farmacêutica. Resultados. Redução de 47% nos incidentes de falsificação na Europa após a serialização obrigatória (EMA, 2023). Economia de US$ 1,2 milhão por ano por farmacêutica ao implementar IoT que tem-se revelado como uma tecnologia apropriada para o monitoramento das variáveis ambientais no concernente à temperatura e humidade (Deloitte, 2022). Conclusão. Os fabricantes de produtos farmacêuticos precisam aderir a normas e diretrizes rigorosas definidas por autoridades regulatórias, para evitar erros ou imprecisões nos dados que podem levar à produção de medicamentos abaixo do padrão ou contaminados que podem prejudicar os pacientes ou não proporcionar o efeito terapêutico pretendido.